北京大学肿瘤医院张小田教授、季加孚教授等报告RESOLVE试验的最终结果显示，与最初的3年无病生存分析一致，RESOLVE试验改善的5年总生存分析证实，与标准的辅助卡培他滨和奥沙利铂（CapOx）方案相比，围手术期S-1和奥沙利铂（SOX）方案和辅助SOX方案有生存优势。SOX方案，围手术期给予或作为辅助治疗，可作为亚洲局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者治疗的潜在标准治疗方式。（Lancet Oncol. 2025年2月11日在线版）

多中心RESOLVE研究比较了围手术期SOX和术后SOX与术后CapOx在胃癌或胃-食管结合部癌患者中的疗效。由于数据不成熟，最初的分析没有包括总生存数据。本文提供了RESOLVE试验中生存数据的最新分析。

在这项随机、开放标签的Ⅲ期研究中，年龄在18岁或以上的、cT_4aN⁺M₀或cT_4bN_anyM₀期的、胃或胃食管结合部腺癌患者被纳入研究，这些患者可以进行D2淋巴结切除术，并且Karnofsky体能评分为70或更高。

参与者被按照1∶1∶1的比例随机分配接受辅助CapOx（术后8个周期，静脉奥沙利铂130 mg/m² d1 q21；口服卡培他滨1000 mg/m²，bid q1~14），辅助SOX（术后8个周期，静脉奥沙利铂130 mg/m² d1 q21；口服S-1 40~60 mg，bid q1~14），或围手术期SOX（奥沙利铂静脉130 mg/m² d1 q21；口服S-1 40~60 mg，bid q1~14；术前3个周期，术后5个周期，然后S-1单药治疗3个周期）。

研究在改良的意向治疗人群中评估的主要终点是3年无病生存率，以评估围手术期SOX与辅助CapOx相比的优越性，以及辅助SOX与辅助CapOx相比的非劣效性（非劣效性阈值：HR=1.33），此前已有报道。在此最终报告的重点是5年总生存率这一次要终点，也在意向治疗人群中进行了评估。其他次要终点——R0切除率和安全性，没有在本分析中更新。该研究已经完成。

2012年8月15日至2017年2月28日，1094例患者入组并被随机分配，其中1022例参与者被纳入改良意向治疗人群：345例（259例男性，86例女性）在辅助CapOx组，340例（238例男性，102例女性）在辅助SOX组，337例（271例男性，66例女性）在围手术期SOX组。

截至2022年4月7日，中位随访时间为62.8个月（IQR：52.0~75.1个月）。辅助CapOx组的5年总生存率为52.1%（95%CI 46.3%~57.5%），辅助SOX组的为61%（95%CI 55.3%~66.2%），围手术期SOX组的为60%（95%CI 54.2%~65.3%）。与辅助CapOx组相比，围手术期SOX组患者（HR=0.79，95%CI 0.62~1.00，P=0.049）和辅助SOX组（HR=0.77，95%CI 0.61~0.98，P=0.033）的总生存期显著改善。

 （编译 黄小凤）