美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Bajorin等报告，高危肌层浸润性尿路上皮癌根治术后，意向治疗人群和PD-L1表达≥1%人群使用纳武利尤单抗辅助治疗对比安慰剂可延长无病生存期。(N Engl J Med. 2021; 384: 2102-2114. DOI: 10.1056/NEJMoa2034442)

高危肌层浸润性尿路上皮癌患者，根治术后辅助治疗的作用尚不明确。该项Ⅲ期、多中心、双盲、随机、对照试验(CheckMate 274)入组此类患者，等比分予纳武利尤单抗(240 mg q14)或安慰剂辅助治疗最长1年。允许在进入试验前接受基于顺铂的新辅助化疗。主要终点为所有患者(意向治疗人群)和PD-L1表达≥1%者的无病生存期。次要终点为无(尿路外的)复发生存。

结果显示，纳武利尤单抗组和安慰剂组分别入组患者353例和356例。在意向治疗人群中，纳武利尤单抗组和安慰剂组的中位无病生存期分别为20.8个月(95%CI 16.5~27.6个月)和10.8个月(95%CI 8.3~13.9个月)，6个月的无病生存率分别为74.9%和60.3%(HR=0.70，98.22%CI 0.55~0.90，P<0.001)，在PD-L1表达≥1%者中则分别为74.5%和55.7%(HR=0.55，98.72%CI 0.35~0.85，P<0.001)。

在意向治疗人群中，无尿路外复发的中位生存期分别为22.9个月(95%CI 19.2~33.4个月)和13.7个月(95%CI 8.4~20.3)，6个月无尿路外复发生存率分别为77.0%和62.7%(HR=0.72，95%CI 0.59~0.89)，在PD-L1表达≥1%者中则分别为75.3%和 56.7%(HR=0.55，95%CI 0.39~ 0.79)。纳武利尤单抗组和安慰剂组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为17.9%和7.2%。纳武利尤单抗组有2例肺炎导致的治疗相关死亡。

(编译 王利军)