德国研究者Merseburger等报告，对比多西他赛、强的松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，添加恩杂鲁胺可显著延长中位无进展生存期(PFS：9.5个月 vs. 8.2个月，P=0.027)。(2022年ASCO GuCS大会. 摘要号14)

Ⅲ期研究PRESIDE试验分为两部分，入组转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。第1部分招募了未接受化疗、疾病进展的mCRPC患者，给予恩杂鲁胺(160 mg)和ADT。从基线到第13周及以后疾病进展改变≥50%的PSA缓解者均有资格参加第2部分。 共有273例患者参加了试验的第2部分，并被随机分予恩杂鲁胺160 mg/d或匹配的安慰剂，同步多西他赛75 mg/m2 q21和泼尼松10 mg/d，直至疾病进展。

结果显示，恩杂鲁胺组对比安慰剂组获得了更好的PFS，中位PFS 分别为9.5个月和8.2个月(P=0.027)。

恩杂鲁胺组的PSA进展时间(≥25%的增幅，绝对增加≥2 ng/mL)延迟了8.4个月，而安慰剂组延迟了6.2个月(HR=0.58，P=0.002)。PSA缓解也随时得到改善(55.9% vs. 37%)。客观缓解率(31.6% vs. 25.9%)和完全缓解率(19.1% vs. 12.6%)也有利于恩杂鲁胺组。

事后分析提示各亚组均有PFS获益，其中以转移至软组织、骨骼和内脏患者的获益最大。恩杂鲁胺组和安慰剂组3~4级不良事件发生率分别为61.8%和62.2%，停药事件发生率分别为8.8%和6.7%。

(编译 张子涵)