美国梅奥诊所Khurana等报告，在纳入新发弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床试验设计中，一些实验室指标——包括较高的血红蛋白临界值(≥9 g/dL)，不成比例地将非白种人患者排除在临床试验之外。此外，针对西班牙裔和/或非白种人患者，以及非西班牙裔白人患者，不符合临床试验实验室指标条件的患者的总生存期明显更差。(2022 ASH年会.摘要号850)

为了探究基于实验室结果的临床试验合格标准与新发DLBCL患者预后之间的关系，该淋巴瘤流行病学结果(LEO)研究从美国8个大型学术中心纳入2015~2020年招募2510例新发DLBCL患者，从患者的病历中提取临床数据，包括基线实验室指标。

这些患者接受了前瞻性随访。所有患者都接受了基于蒽环类药物联合CD20抗体的免疫化疗，以使治疗标准化。器官功能参数的评估根据血红蛋白、中性粒细胞绝对计数、血小板计数、肌酐和胆红素的排除标准。研究人员使用POLARIX试验作为结果样例，因为它是最近发表的一线试验。

结果显示，在接受一线免疫化疗的2510例患者中，针对LEO数据库中可用的5个实验室值，2330例具有≥3个值可用。其中包括1972例非西班牙裔白人(85%)和272例西班牙裔和/或非白种人(12%)，其余为未知种族/民族。

与非西班牙裔白人患者相比，西班牙裔/非白种人患者在诊断时更年轻(中位年龄：54岁 vs. 64岁，P<0.001)，但在乳酸脱氢酶(LDH)升高(56% vs. 63%)、B症状(32% vs. 36%)、骨髓受累(16% vs. 18%)、结外疾病(26% vs. 32%)和高风险国际预后指数评分(38% vs. 37%)方面具有可比性。

西班牙裔/非白种人(11.7 g/dL ± 2.3 g/dL)的血红蛋白水平显著低于非西班牙裔白种人(12.5 g/dL ± 2.2 g/dL，P<0.001)，而两组之间的其他实验室指标相似。两组的治疗方案不同，更多的非西班牙裔白人患者接受R-CHOP方案(53% vs. 38%，P<0.001)，更多的西班牙裔/非白种人患者接受R-EPOCH方案(利妥昔单抗、依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星;38% vs. 25%，P<0.001)。

此外，在LEO队列中，仅根据5项基于实验室指标的标准，就有9%~26%的患者被排除在最近的一线DLBCL临床试验之外。其中，ENGINE研究(26%)、POLARIX研究(17%)和GOYA研究(17%)的此类限制最严格。

(编译 王婧涵)