日本国立癌症中心东区医院Yoshino等报告的一项随机非劣效性试验显示，Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)联合贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌(mCRC)的二线治疗，与氟尿嘧啶、伊立替康联合贝伐珠单抗相比，未表现出非劣效性。(Br J Cancer. 2023年3月4日在线版)

该项开放标签、多中心、Ⅱ/Ⅲ期试验评估了FTD/TPI联合贝伐珠单抗对比氟尿嘧啶、伊立替康联合贝伐珠单抗(对照)作为二线治疗mCRC的非劣效性。

患者按照1︰1的比例随机接受FTD/TPI(35 mg/m2，每日两次，d1~5，d8~12，q28)+贝伐珠单抗(5 mg/kg，d1、15)或对照治疗。主要终点为总生存期(OS)。风险比(HR)的非劣效边界设为1.33。

共纳入397例患者。两组间的基线特征相似。FTD/TPI加贝伐珠单抗组和对照组的中位OS分别为14.8个月和18.1个月(HR=1.38，95%CI 0.99~1.93，

P非劣效性=0.5920)。在基线靶病灶直径总和<60 mm的患者中(216例，事后分析)，组间校正后的中位OS相似(对比对照组：21.4个月 vs. 20.7个月;HR=0.92，95%CI 0.55~1.55)。≥3级不良事件(对比对照组)包括中性粒细胞减少(65.8% vs. 41.6%)和腹泻(1.5% vs. 7.1%)。 (编译 王城)