韩国首尔蔚山大学医峨山医疗中心肿瘤科Jeong等报告的一项随机临床试验显示，与吉西他滨和顺铂联合使用相比，吉西他滨和顺铂联合紫杉醇聚合物胶束并未改善未经治疗的晚期胆道癌患者的生存。本研究进一步证明了在晚期胆道癌中，通过增加紫杉烷类药物强化化疗的局限性。（JAMA Netw Open. 2025年10月1日在线版）

关于在晚期胆道癌一线标准化疗方案中添加紫杉烷类药物的作用，尤其是针对亚洲人群（该地区胆道癌发病率最高），目前前瞻性数据有限。

该研究的目的是评估不含聚乙二醇蓖麻油的紫杉醇聚合物胶束制剂（以下称紫杉醇聚合物胶束）联合吉西他滨和顺铂在未经治疗的晚期胆道癌患者中的疗效和安全性。

该项开放标签、Ⅲ期随机临床试验于2019年9月1日至2022年10月31日在韩国7个中心进行。符合条件的患者需为未经治疗的、局部晚期不可切除、复发或转移性胆道腺癌患者，年龄为19~79岁，ECOG PS评分为0~2分，并且根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估有可丈量或可评估的病灶。

患者被随机分配接受以下治疗方案：一组在第1天和第8天接受紫杉醇聚合物胶束100 mg/m²、吉西他滨800 mg/m²和顺铂25 mg/m²；另一组在第1天和第8天接受吉西他滨1000 mg/m²和顺铂25 mg/m²，每21天为一个周期。两组均计划进行9个周期的治疗。

主要终点是总生存期。次要终点包括研究者评估和盲法独立中心审查评估的无进展生存期、客观缓解率和安全性。

共有150例患者（中位年龄65岁；87例男性）被随机分配到研究中（吉西他滨和顺铂联合紫杉醇聚合物胶束组74例，吉西他滨和顺铂组76例）。由于患者入组缓慢，研究提前终止。

中位随访时间为10.4个月（IQR：6.5~16.7个月）。吉西他滨和顺铂联合紫杉醇聚合物胶束组的中位总生存期为12.0个月（95%CI 9.9~15.8个月），吉西他滨和顺铂组的为11.1个月（95%CI 9.7~13.5个月；HR=0.94，95%CI 0.63~1.41，P=0.76）。无论是盲法独立中心审查评估的还是研究者评估的无进展生存期，以及客观缓解率，在两组之间均无显著差别。未观察到意外的安全信号。

（编译  刘洋）