美国食品药品管理局(FDA)加速批注了阿斯利康公司的Osimertinib(Tagrisso，AZD9291)上市，用于治疗存在表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变的及EGFR抑制剂治疗后又进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。(自FDA)

Osimertinib是第一个获批的三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，意味着Clovis Oncology公司类似的新药Rociletinib很快也可能获批。

FDA药物评价和研究部肿瘤/血液产品组的Richard Pazdur很肯定地表示：“大量临床研究数据显示Osimertinib显著减小肿瘤大小一半以上。我们对肺癌分子基础的理解及妃子对既往治疗的耐药是促成快速获批的关键”。同时，FDA也批准了第一个诊断耐药的试剂盒(cobas EGFR Mutation Test V2)，其在原有基础上(V1)增加了T790M突变的检测，用以满足临床检测该突变的需要。

波士顿Dana-Farber癌症研究所胸部肿瘤中心的Pasi Jänne谈到，针对EGFR阳性的患者，EGFR抑制剂一线治疗时的耐药问题会出现在每一位患者身上，虽然EGFR抑制剂一线治疗的新药研发层见叠出，如厄洛替尼、吉非替尼和Afatinib，都是疾病进展后的很好选择，但是直到出现了第三代药物，人们才逐渐明确了下一步的治疗所需，如今有了很好的治疗策略，因为人们已经明确大部分病例(60%)的疾病进展均是由T790M 突变介导的。

基于两项AURA Ⅱ期临床研究(AURA扩展研究和AURA 2研究)的数据，FDA批准了AZD9291。这两项多中心、单臂研究共入组411患者。第一个研究中有57%的患者，及第二项研究中有占61%的患者获得了完全缓解或部分缓解。

Jänne认为：第三代EGFR抑制剂Osimertinib较早期抑制剂的耐受性更好。因为它比既往的EGFR抑制剂对野生型EGFR的特异性抑制作用更强，皮肤毒性作用和腹泻的发生情况也更少。

厂家表示，Osimertinib最常见的不良反应均为轻~中度，且无禁忌证;但应小心间质性肺炎、QT间期延长、心肌病和胎儿毒性的发生。

(编译 张洁霞 审校 于世英)