Niolumab(纳武单抗，美国百时美施贵宝公司)适应证又获扩大，FDA日前批准Niolumab联合Ipilimumab(伊匹单抗)治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

这一适应证用于BRAF野生型和突变型黑色素瘤，同时FDA扩展了Niolumab单药治疗此前未接受过治疗的BRAF野生型黑色素瘤。

加上这一加速批准，Niolumab已获批了七种适应证了，四种是治疗黑色素瘤的，都在2014下半年获批。

这一批准是基于CheckMate-067 研究，该Ⅲ期临床研究比较了Niolumab联合Ipilimumab或Niolumab单药对比Ipilimumab单药治疗的疗效，研究入组945例此前未接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

研究结果显示，两药联合治疗患者的无进展生存期为11.5个月，Niolumab单药6.9个月，Ipilimumab单药2.9个月，两药联合和Niolumab单药均显示出较Ipilimumab的显著优势，即两药联合和Niolumab单药与Ipilimumab单药相比疾病进展和死亡风险分别降低58%和43%，前两组的缓解率也显著优于Ipilimumab组(50% vs. 40% vs. 14%)。

两药联合组最常见的不良反应为疲劳(59%)、皮疹(53%)、腹泻(52%)、恶心(40%)、发热(37%)、呕吐(28%)、呼吸困难(20%)。Niolumab单药组最常见不良反应为疲劳(53%)、皮疹(40%)、腹泻(31%)和恶心(28%)。

研究者指出，两种免疫疗法药物联合应用，可为患者带来无进展生存和缓解率的改善。这为晚期黑色素瘤患者提供了联合免疫疗法的治疗选择以及改善预后的希望。

(编译 周全)