西澳大利亚大学Anna K. Nowak报告的一项双盲、随机Ⅱ期研究（LUME-Meso）显示，未化疗的不可切除恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者，在接受培美曲塞/顺铂（PEM/CIS）治疗时，添加尼达尼布进行联合治疗的患者比添加安慰剂治疗患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都更长，而且上皮样瘤的患者获益更大。目前Ⅲ期研究正在招募受试者。（摘要号8506）

该研究87例不可切除MPM患者按1︰1的比例被随机分配接受培美曲塞/顺铂（培美曲塞500 mg/m2，顺铂75 mg/m2，≤6个周期）联合尼达尼布（200 mg bid，第2~21天）治疗（44例）或联合安慰剂治疗（43例），以上疗程结束后接受尼达尼布或安慰剂单一治疗直至疾病进展或出现不可接受的药物毒性作用。根据组织病理（上皮样/双相）对患者进行分层，入组患者的ECOG PS为0~1分。研究的主要终点是PFS。

结果显示，联合尼达尼布组患者的OS优于联合安慰剂组的（HR=0.77，95%CI 0.46~1.29，P=0.319；62例OS事件）；上皮样组织类型患者的OS表现得最好（HR=0.70，95%CI 0.40~1.21；P=0.197），增加了5.4个月，其中联合尼达尼布组和联合安慰剂组患者的中位OS分别为20.6个月（95%CI 16.2~28.8个月）和15.2个月（95%CI 12.2~23.6个月）。更新的PFS结果也支持上皮样组织类型患者的获益最大（HR=0.49，95%CI 0.30~0.82；P=0.006），中位PFS增加了4.0个月，其中联合尼达尼布组和联合安慰剂组患者的中位PFS分别为9.7个月（95%CI 7.2~12.4个月）和5.7个月（95%CI 5.5~7.0个月）。联合尼达尼布组的用力肺活量、客观缓解率和反应持续时间等多项指标表现较优。联合尼达尼布组和联合安慰剂组患者的药物相关不良事件发生率分别为97.7%和97.6%；≥3级的不良事件包括中性粒细胞减少（27.3% vs 4.9%），ALT水平升高（11.4% vs 0）和GGT水平升高（6.8% vs 0），皮肤隆肿和腹泻（6.8% vs 0）；不良事件导致的研究终止分别有3例（6.8%）和7例（17.1%）。

（编译 张钰菲 审校 卢铀）