会上报告的Ⅰb期研究KEYNOTE-001的5年数据显示，帕博利珠单抗单药治疗安全有效，可显著提高晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存率。初治患者5年总生存率为23.2%，经治患者为15.5%，且PD-L1高表达患者的获益最大。(摘要号LBA9015; J Clin Oncol. 2019年6月2日在线版 doi: 10.1200/JCO.19.00934)

KEYNOTE-001研究是迄今为止帕博利珠单抗治疗晚期NSCLC患者的最持久随访研究。该研究于2011年开始招募患者，彼时免疫疗法尚未被广泛应用，因此大多数参与者既往曾接受过全身药物治疗或靶向治疗。

该研究共入组550例晚期NSCLC患者，其中未经治患者101例，经治患者449例。所有患者接受帕博利珠单抗2 mg/kg q21或10 mg/kg q14/21方案治疗，近年来该方案改为单剂量200 mg q21。

结果显示，中位随访60.6个月时，18%的患者(100例)仍生存。未经治患者的5年生存率为23%，经治者为15.5%。PD-L1表达水平较高提示生存时间更长。在未经治患者中，PD-L1表达≥50%时，5年生存率为29.6%;而PD-L1表达<50%者中则为15.7%。经治患者中，PD-L1表达≥50%时，5年生存率为25%，PD-L1表达1%~49%患者为12.6%，PD-L1表达<1%者中仅为3.5%。

经治患者接受帕博利珠单抗治疗后，42%的患者获得了中位16.8个月的缓解持续时间。在帕博利珠单抗一线治疗的患者中，23%的患者获得了中位38.9个月的缓解持续时间。免疫相关不良事件发生率为17%，最常见的为甲状腺功能减退，最严重的为肺炎。

作为帕博利珠单抗在肺癌领域随访时间最长的研究数据，这些结果在会上进行了讨论。有与会者表示，过去晚期NSCLC患者的5年生存率约为5%，KEYNOTE-001研究证实帕博利珠单抗用于初治患者5年总生存率达23.2%，经治患者达15.5%，作为医生还是深受鼓舞的。5年生存对晚期NSCLC患者而言具有里程碑式的意义，在KEYNOTE系列首个研究中看到持久总生存数据非常令人鼓舞。

 (编译 雷晓彤)