美国FDA扩大了Ipilimumab(Yervoy，百时美-施贵宝公司)的应用范围，批准其作为Ⅲ期黑色素瘤患者辅助治疗的新适应证。(自FDA)

Ipilimumab作为抗CTLA-4的单克隆抗体，在2011年第一次被批准用于治疗无法手术的晚期黑色素瘤患者。

FDA药物评价和研究中心、血液肿瘤药品办公室主任Richard表示，这次Ipilimumab的批准扩充了其在术后高危黑色素瘤复发患者中的应用，这种新药在疾病早期的应用有赖于人们对免疫系统与癌症相互作用的理解。

黑色素瘤研究基地执行理事Tim指出，该批准是20年来FDA认证的第一种新辅助治疗可供选择的药物。之前对于Ⅲ期患者的治疗选择只有干扰素和密切观察。这项批准意味着有了一种新的、强大的武器去帮助Ⅲ期黑色素瘤患者阻止疾病进展。

Ipilimumab的安全性和有效效是基于欧洲癌症治疗研究组织(EORTC 18071)的研究成果，该项随机双盲试验是在951例经淋巴结完全切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者中进行的。

在26个月中，相较安慰剂组，Ipilimumab组患者的无复发生存率显著提高：1年无复发生存率分别为3.5%和56.1%，2年无复发生存率分别为51.5%和43.8%，3年无复发生存率分别为46.5%和34.8%。

Ipilimumab组患者较安慰剂组复发风险降低25%(HR=0.75，95%CI 0.64~0.90，P=0.0013)。Ipilimumab组患者的中位无复发生存期也更长(26.1个月 vs 17.1个月)。所有受试者中，49%应用Ipilimumab的患者在平均26个月后出现复发，而接受安慰剂组的患者有62%出现复发，总生存数据分析还未出现。

最常见的不良反应是皮疹、腹泻、乏力、瘙痒、头痛、恶心及体重减轻。471例开始应用Ipilimumab治疗的患者中有245例(52%)由于不良事件而终止治疗，包括182例(39%)在最初4剂治疗期间的患者。另外，有5例(1%)患者死于药物相关不良事件。

EORTC的研究成果于5月15日发布在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。研究学者强调，不良事件描述与在晚期黑色素瘤患者中观察到的一致，特别是内分泌疾病的发病率更高。Ipilimumab辅助治疗在这样的剂量和疗程中的风险-获益比需要被额外评估，这种评估是基于无远处转移生存率和总生存率终点来确定其价值的。

此药在妊娠期禁用。由于潜在致命的免疫介导性不良反应和不常见的严重不良反应，使用说明书中应贴有警示。还应给患者提供用药指导手册，告知如何治疗潜在的不良反应。

(编译 于莹莹 王乾 审校 吴荻)